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○藤女子大学 人を対象とする研究に関する倫理規程

2015年4月1日
学   長   裁   定
 

(目的)

第1条 
この規程は、藤女子大学(以下「本学」という。)が実施する人を対象とする研究に関し必要な事項を定め、当該の研究が倫理的、社会的に適正に行われることを目的とする。

(定義)

第2条 
この規程において「人を対象とする研究」(以下単に「研究」という。)とは、人又は人由来の試料・情報を対象として、傷病の成因及び病態の理解並びに傷病の予防方法等の改善又は有効性の検証など、人の健康の保持増進及び生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。

(学長の職務)

第3条 
学長は、研究の実施に関する総括責任者として、次に掲げる職務を行う。
(1)本学の研究の計画又は計画の変更等の妥当性を確認し、その実施を承認する。
(2)本学の研究の進行状況及び結果を掌握し、当該の研究が倫理的、社会的に適正に実施されるための必要な措置を講ずる。
(3)本学の研究が安全かつ適切に実施されるために必要な事項を定める。
2 学長は、前項に規定される事項について、学長が指名する副学長に委任することができる。

(研究責任者)

第4条 
研究を行う場合は、その研究の実施責任者(以下「研究責任者」という。)を定めなければならない。
2 研究責任者は、本学の専任教員及び特任教員とする。

(研究責任者等の職務)

第5条 
研究責任者は、次に掲げる職務を行う。
(1)研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう、研究計画又はその変更について検討するとともに、研究対象者への負担及び予測されるリスク等を最小化する対策を講じる。
(2)研究責任者は、前号の検討に基づき適切な研究計画を記載した研究計画書又は研究計画の変更の内容を記載した書類を作成する。
(3)研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者(以下「研究者等」という。)を指導・管理する。
(4)研究責任者は、その研究が研究計画書に従い適切に実施されていることを随時確認し、その進捗状況等について学長に報告する。
(5)研究責任者は、研究を終了(中止の場合を含む)したときは、学長に必要な事項について報告する。
(6)研究責任者は、その他研究計画を総括するに際して必要となる措置を講ずる。
2 研究責任者及び研究者等(以下「研究責任者等」という。)は、生命の尊厳を重んじ、研究対象者の健康及び人権を尊重し、研究の倫理的妥当性と科学的合理性を以って、適切に研究を実施しなければならない。
3 研究責任者等は、研究対象者から情報及びデータ等を収集又は採取するに際しては、原則として事前に十分な説明を行い、自由意志による同意(「インフォームド・コンセント」という。)を得なければならない。
4 研究責任者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報について、その実施期間中及び終了後においても正当な事由なく漏らしてはならない。
5 研究責任者等は、法令、指針等を遵守し、学長の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。
6 研究責任者等は、研究の実施に際して事前及びその期間中に、研究に関する倫理並びに必要な知識・技術について教育・研修を受けなければならない。

(倫理審査委員会の設置)

第6条 
本学に、研究に関する審査を行うため、倫理審査委員会(以下「審査委員会という。」)を置く。

(審査委員会の職務)

第7条 
審査委員会は、学長から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、この規程に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、本学及び研究責任者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。
2 審査委員会は、前項の規定により審査を行った研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、学長に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができるものとする。
3 審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なくして漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
4 審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、第1項の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに学長に報告するものとする。
5 審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

(審査委員会の委員)

第8条
審査委員会は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、次に掲げる要件を全て満たした構成として、それぞれ学長が指名する。
(1)医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること
(2)倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること
(3)研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること
(4)本学に所属しない者が複数名含まれていること
(5)男女両性で構成されていること
(6)5名以上であること
2 委員の任期は2年とする。ただし、再任を妨げない。

(審査委員長)

第9条
審査委員会に委員長を置き、委員の互選により選出する。
2 審査委員会の委員長(以下「審査委員長」という。)は、審査委員会を招集し、その議事を整理する。

 

(審査委員会の運営等)

第10条
審査の対象となる研究責任者等は、審査委員会の審議及び意見の決定に同席してはならない。ただし、審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究に関する説明は行うことができるものとする。
2 審査を依頼した学長は、審査委員会の審議及び意見の決定に参加してはならない。ただし、審査委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には、審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができるものとする。
3 審査委員会は、審査の対象や内容等に応じて、審査委員会外の有識者に意見を求めることができる。
4 審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。
5 審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう務めるものとする。ただし全会一致による決定が困難な場合は、審査委員長を除く委員の採決で決定を行うことができるものとする。さらに採決で同数の場合は、審査委員長の意見により決定するものとする。

(迅速審査)

第11条 
審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該審査委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。
(1)他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合
(2)研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3)侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
(4)軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2 迅速審査の結果は審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。

(他の研究機関が実施する研究に関する審査)

第12条 
審査委員会は、他の研究機関の長から研究に関する審査の依頼を受ける場合には、当該研究の実施体制等について十分把握した上で審査を行い、意見を述べるものとする。
2 審査委員会は、他の研究機関が実施する研究について審査を行った後、継続して当該研究機関の長から当該研究に関する審査を依頼された場合には、審査を行い、意見を述べるものとする。

(審査手続)

第13条 
研究責任者は、研究を実施しようとする場合は、あらかじめ、研究計画書及び細則に定める書類を作成し、学長の承認を求めなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
2 学長は、前項の規定に基づき、研究責任者から研究計画の承認を求められたときは、その妥当性について審査委員会の意見を聞かなければならない。
3 審査委員会は、前項の研究計画について、研究計画書等に基づき、第7条に規定される事項について審査し、次に掲げる判定をもって、学長に上申する。
(1)承認
(2)条件付承認
(3)継続審議
(4)不承認
(5)非該当
4 審査委員会の審議結果等については、公開する。ただし、審査委員長が、研究対象者の人権又は研究等の独創性若しくは知的財産権の保護の必要があることを認めた場合は、公開しないこともできる。

(研究結果の報告)

第14条 
研究責任者は、学長が承認した研究の実施期間終了後、速やかに研究結果報告書を学長に提出しなければならない。

(雑則)

第15条 
この規程に基づく細目については、別に細則をもって定める。
 
附 則
この規程の施行に伴い「藤女子大学人間生活学部研究倫理審査委員会規程(2004年6月24日制定)」は廃止する。

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